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        欧洲市场高门槛使得中药企业望而却步

        浏览次数: 日期:2011年8月19日 10:10

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          医疗器械专家分析指出,国际标准缺失也是当前中药走向国际市场的一大障碍,目前,尚没有国际通行的中药标准,这导致很多制药企业在面对国际市场时无从下手,在国际竞争中总是处于被动地位。

          此外随着欧盟提高传统植物药注册门槛,我国将仅有中药提取物仍然可以以食品或食品补充剂的形式来销售。在此背景下,欧洲市场似乎已经将中成药关在门外了,而高昂的注册费用和高门槛则使很多中药企业望而却步。由于在7年过渡期中我国中成药无一在欧盟注册成功,有关中药无法适应西方标准、中药国际化走进“死胡同”的悲观论调也甚嚣尘上。

          2011年6月1日,兰州佛慈正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册,按照欧盟传统草药注册的工作时间表,210天为审批时间,90天形成决议。也就是说,如果到明年4月如期注册成功,佛慈将成为第一个在欧盟成功注册传统草药的中国企业。

          此次,在报送瑞典国家药品管理局的材料中,兰州佛慈参照了《欧洲药典》《WHO药典》《英国药典》相关技术指标检测方法,建立了从当归药材、半成品、制剂(浓缩当归丸)全面的质量控制标准体系。特别为当归药材、成品在《中国药典》、部颁中成药药品标准检测项目外,增加了18项农药残留物、重金属检测,制定了阿魏酸含量上下限控制范围,以及微生物检测(药材)、有机溶剂乙醇残留量检测(成品)等标准。

          实际上,据医疗器械招商人士获悉,早在2006年兰州佛慈就曾提出过申请,却由于产品选用不当非能成功。两年前,佛慈重新筛选品种、准备资料,确定以当归单味药制剂产品浓缩当归丸为注册品种,将瑞典作为首次申请注册的国家,并选择了曾经协助中华老字号“华佗”针灸针产品在瑞典和欧盟国家成功注册的瑞典维康士公司为注册的代理机构,开展合作。

          不过,也相关医疗器械专家认为,尽管兰州佛慈取得了可喜的进展,但中药知识产权保护不足、国际标准缺失、人才培养薄弱、原材料涨价等问题,在很大程度上制约了中药的国际化之路。由于长期缺乏知识产权保护意识,我国中成药方剂基本为公开,国家保密配方仅有云南白药和片仔癀两种。

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